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打破AZ垄断!正大天晴60亿大品种首仿获准上市
发布时间:2020-03-02 17:28    来源 :新浪   作者:佚名  浏览量:63

2月26日,备受外界瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液(商品名:天晴速畅),正式获得国家药监局的药品注册批件获准上市,布地奈德为经典吸入性糖皮质激素(ICS)用药,临床上可用于糖皮质激素依赖性或治疗支气管哮喘,亦可替代或减少口服类固醇治疗。

吸入用布地奈德混悬液首先由阿斯利康研制生产,在2000年8月获美国FDA批准上市,我国于2001年11月批准进口,规格为0.5mg/2ml、1mg/2ml,一直没有仿制药获批。

布地奈德单方制剂中,混悬液规模远大于气雾剂规模,后者样本医院销售额仅 0.06亿元。

目前国内暂无布地奈德混悬液仿制药上市,目前获批布地奈德气雾剂的国内企业为鲁南贝特和上海信谊。本次正大天晴获批后将成功拿下布地奈德混悬液的首仿,将与原研瓜分国内60亿市场。

本次正大天晴速畅吸入布地奈德混悬液的成功上市,将彻底打破布地奈德混悬液吸入剂市场长期被国际制药巨头独占的市场格局,快速突破“卡脖子”技术抢占首仿进口替代先机,从而满足国内慢病呼吸系统疾病患者的迫切需求。

布地奈德市场广大

事实上,在国内药企中,除了正大天晴外,目前按新4类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业和长风药业。

长风药业的布地奈德吸入混悬液上市申请最早于2018年5月受理,时间上虽落后于正大天晴(2018年3月申报),但凭借在吸入药品领域不俗的研发和生产优势,将成为天晴最大的竞争对手之一。

两军对垒,就看谁更快拿下布地奈德吸入混悬液的首仿,抢占利润丰厚的哮喘吸入剂领域,冲击垄断的原研市场。

据统计,吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂(Pulmicort),新兴市场在2019年前3季度业绩达8.45亿美元;而中国占绝大部分,两位数的强劲增长。2018年销售额过48亿元,2019年预计超过60亿元。(数据来源:阿斯利康年报及相关数据库)

国内市场格局方面,原研阿斯利康的布地奈德占比超过9成,获批生产剂型为鼻喷雾剂(台湾海默尼)、吸入气雾剂(鲁南贝特、信谊药业)、粉剂和粉雾剂(奥立安)。而吸入混悬剂暂未有厂商获批,此次天晴和长风的加速申报与获批,将有望突破原研“一面倒”的景象。

正大天晴“仿创并重”成绩不俗

作为国内医药创新“巨擘”,正大天晴拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群,在呼吸系统领域,公司正持续丰富和完善吸入制剂产品线;随着天晴速畅顺利抢占国内首仿,进口替代品种先机有望就此拉开。

目前除吸入用布地奈德混悬液获批上市外,正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂亦有望在2020年陆续上市,叠加此前就已上市的噻托溴铵粉雾剂、克洛己新干混悬剂等品种,正大天晴吸入制剂产品矩阵,正源源不断地为快速发展增添成长动力。除呼吸系统实现快速破冰外,正大天晴在肿瘤、肝病、心脑血管、消化系统、抗感染、疼痛等众多领域亦实现集群突破。

自2019年以来,公司“仿创并重”发展再接再厉;其中不乏吉非替尼、苯达莫司汀、阿哌沙班、利伐沙班、他达拉非、替格瑞洛、吉非替尼、安立生坦片、卡泊芬净等产品,盐酸安罗替尼也收获了第二个适应症:软组织肉瘤。

相关统计显示:2020年及2021年,正大天晴上市的重磅品种将达到18个、24个。业界瞩目的重组人凝血因子VIII、PD-L1及多个生物类似药产品也预计将揭开面纱。此外,正大天晴的视野当前已不局限于国内,富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获批欧盟上市。

参考来源:

1、正大天晴布地奈德混悬液首仿获准上市,打破外资药企垄断。(医药网)

2、天晴VS长风,首仿花落谁家?哮喘治疗吸入剂的加速突击!(药春秋)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。


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